课后答疑丨制药企业质量数字化建设解析

主要观点总结

本文总结了由上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院、蒲公英教育和NNIT共同举办的“制药企业质量数字化建设解析”线上课程的内容。课程涵盖了质量数字化系统概述、法规解读、选型关注点、项目实施管理和日常运营管理等方面。文章还回答了关于小型制药企业如何平衡合规要求与成本投入、系统上线后需要形成哪些文件、日常运营中用户权限修订是否需要修订URS及FDS文件、如何选择质量数字化系统供应商、重大变更如何开展合规验证、电子记录版本控制和追溯的管理方法等问题。

关键观点总结

关键观点1: 课程内容和关键议题

本次线上课程涵盖了制药企业质量数字化建设的多个关键方面，包括系统概述、法规解读、选型关注点、项目实施管理和日常运营管理等。

关键观点2: 小型制药企业数字化建设建议

小型制药企业可优先选择标准化、模块化的质量数字化系统，避免定制化开发的高额成本。聚焦核心法规要求，如数据完整性、电子签名等，确保满足基本合规标准。利用云服务模式降低硬件和运维成本。

关键观点3: 系统接口变更和权限修订相关文件问题

在WMS与ERP系统接口增加字段等变更中，需要发起变更申请单，明确变更原因和范围，进行IOQ确认，涉及二次开发的需遵循GAMP5中的V类文件要求。用户权限修订通常不需要更新URS和FDS文件，但涉及组织架构或人员调整时，需管控角色及权限的配置关系。

关键观点4: 质量数字化系统供应商的选择

在选择质量数字化系统供应商时，除价格因素外，还需重点考察供应商的实施经验、技术支持能力、数据安全保障能力和质量管理体系等。

关键观点5: 重大变更的合规验证

在质量数字化系统遇到重大变更时，需进行风险评估，制定详细的验证方案，对变更功能进行全面测试，并完成验证报告。更新相关标准操作规程和培训内容，确保员工了解操作要求。

关键观点6: 电子记录版本控制和追溯管理

企业应建立完善的电子记录管理策略，采用版本控制系统管理电子记录。制定明确的检索和追溯流程，利用系统的审计追踪功能监控和记录操作。确保数据的长期可访问性。

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