南通检查分局、审评核查南通分中心举办无菌医疗器械生产企业专题培训

主要观点总结

南通检查分局和审评核查南通分中心举办了全市无菌医疗器械生产企业的专题培训班，旨在深入贯彻落实相关法规，增强企业的质量安全主体责任。培训采用多元模式，聚焦无菌检验体系构建等三大核心主题，旨在解决企业共性难题，确保培训内容真正入脑入心。培训结束后，还组织了随堂测试以检验参训人员的掌握程度。

关键观点总结

关键观点1: 培训目的

为了深入贯彻落实无菌医疗器械相关法律法规，进一步压实企业质量安全主体责任，增强企业的质量意识和实际操作能力。

关键观点2: 培训对象

全市68家无菌医疗器械生产企业的质量负责人、管理者代表、检验人员及海门、启东工作站监管人员，共计240余人。

关键观点3: 培训内容

培训采用 “专题辅导+交流答疑+现场测试”的多元模式，聚焦无菌检验体系构建、EO灭菌确认及再确认、无菌屏障系统的选择与应用三大核心主题。

关键观点4: 培训效果巩固

培训结束后组织随堂测试以检验参训人员对关键知识点的掌握程度，确保培训内容真正入脑入心。

关键观点5: 后续跟踪与监管

南通检查分局将持续跟踪企业需求，采取 “回头看”和飞行检查等方式，深化“一企一策”的帮扶机制，并加强与相关单位的业务联动，确保企业生产产品安全有效。