国家药监局修订右旋糖酐铁注射液说明书

主要观点总结

国家药监局发布公告，决定对右旋糖酐铁注射液说明书进行统一修订，上市许可持有人需在2026年1月26日前完成修订及备案。公告内容包括修订说明书的必要性、修订内容、备案要求、对药品上市许可持有人的要求、对临床医师和药师的建议、对患者的提醒以及省级药品监督管理部门的职责。

关键观点总结

关键观点1: 右旋糖酐铁注射液说明书修订的必要性

根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对右旋糖酐铁注射液说明书进行统一修订。

关键观点2: 说明书修订的内容和时间要求

上市许可持有人需按照附件要求修订说明书，并在2026年1月26日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。涉及药品标签的，应当一并进行修订。

关键观点3: 对药品上市许可持有人的要求

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 对临床医师、药师和患者的建议

临床医师、药师应当仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门的职责

省级药品监督管理部门应督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。