生物类似药药学相似性研究的问题与解答发布

主要观点总结

国家药监局审评中心为指导和规范生物类似药的研究，发布了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。该通知自发布之日起施行，旨在为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究提供参考。

关键观点总结

关键观点1: 发布目的

通知的发布是为了进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究提供参考。

关键观点2: 文件制定

该通知是基于现行评价体系，由药审中心组织制定的《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经过国家药品监督管理局审查同意后发布。

关键观点3: 生效时间

该通知自发布之日起施行。

免责声明