这款常用止咳药新增“警示语”：个别严重反应涉及抑郁和自杀倾向

主要观点总结

国家药监局对孟鲁司特制剂说明书进行修订，包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜。修订内容涉及药品标签、警示语和不良反应内容的增加。主要强调了药品的安全性问题，要求药品上市许可持有人依据相关法规进行修订并在规定时间内备案。新增不良反应包括抑郁和自杀倾向等神经精神症状，若出现相关症状应停药并就医。孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病，销售额巨大。全球范围内出现了多种仿制药，需关注其可能的精神系统不良反应。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局对孟鲁司特制剂说明书进行修订。

为了保障公众用药安全，国家药监局根据药品不良反应评估结果，对孟鲁司特制剂的说明书进行统一修订，包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜等。

关键观点2: 修订内容主要涉及药品标签、警示语和不良反应。

修订内容中特别强调了药品的安全性问题，并新增了警示语。同时，对药品的不良反应进行了更新，特别提到了神经精神不良反应，包括抑郁和自杀倾向等个别严重反应。

关键观点3: 药品上市许可持有人需依据法规进行修订并在规定时间内备案。

所有药品的上市许可持有人都必须根据《药品注册管理办法》等有关规定进行说明书的修订，并在规定的时间内报国家药监局备案。

关键观点4: 临床医师、药师和患者需注意药品的合理使用和安全性问题。

临床医师和药师需要仔细阅读修订后的药品说明书，并进行充分的获益/风险分析。患者则需要在用药前仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。对于出现的神经精神症状，需及时停药并就医。

关键观点5: 孟鲁司特钠用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病，销售额巨大，需关注其可能的精神系统不良反应。

孟鲁司特钠作为一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。其销售额巨大，但需注意其可能的精神系统不良反应，包括抑郁、自杀倾向等。