“检”问百“答” | 化学药品检验问题解答（第8期）

主要观点总结

本文介绍了省食药检院推出的“‘检’问百‘答’化学药品检验问题解答（第8期）”的内容，主要包括关于《中国药典》（2025年版）实施后企业药品注册标准与药典不一致时的操作方法、申请前置注册检验的情况、申报注册检验的药品质量标准要求、注册检验中标准物质的注意事项以及药物临床试验申请所需样品检验是否属于注册检验等问题。

关键观点总结

关键观点1: 一、《中国药典》（2025年版）实施后的药品注册标准操作

介绍如何执行新颁布的《中国药典》标准，药品注册标准的持有人要开展相关对比研究工作，并按要求执行。

关键观点2: 二、前置注册检验的申请情况

说明在何种情况下可以申请前置注册检验，包括完成药学相关研究、确定质量标准等步骤。

关键观点3: 三、申报注册检验的药品质量标准要求

强调申报的药品质量标准应符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，同时符合国家药监局发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。

关键观点4: 四、注册检验中标准物质的注意事项

提醒申请人关注标准物质的相关要求和注意事项，包括提供检验报告书、研究资料以及关注标准物质的剩余效期等。

关键观点5: 五、药物临床试验申请与注册检验的关系

阐明药物临床试验申请所需的样品检验不属于注册检验范畴，由申请人自行或委托检验机构进行检验。

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