药包材要做微生物检测吗？

主要观点总结

本文围绕药包材微生物检测展开，包括国际上对药包材微生物检测的要求、药包材微生物检测本身的内容以及检测难点。文章指出，虽然国际相关标准中未明确要求药包材的微生物检测方法和标准，但实际上无菌药品和非无菌药品对药包材的微生物水平有一定要求。同时，药包材微生物检测本身存在一些难点，如检测方法的选择和效率问题，需要药包材供应商和成品制剂企业之间的协商和确定。

关键观点总结

关键观点1: 国际上对药包材微生物标准的要求

虽然相关标准中未明确提出药包材微生物的检测方法和标准，但实际上无菌药品和非无菌药品对药包材的微生物水平有一定要求，重点并不在药包材本身的微生物检测。

关键观点2: 药包材微生物检测的内容

药包材的微生物检测主要包括微生物总数的确定、无菌检查、灭菌验证和微生物限度检查等方面的内容。

关键观点3: 药包材微生物检测的难点

药包材微生物检测的难点在于检测方法的选择和效率问题，包括无菌药包材和无菌药包材检测的检出率问题。同时，测试效率不高，所用方法的选择和接收指标需要药包材供应商和成品制剂企业之间协商确定。

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