亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究

主要观点总结

亚盛医药的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥）联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册3期临床研究获美国FDA和欧洲药品管理局批准。该研究旨在评估利生妥联合AZA的疗效及安全性，并希望成为首个获批用于一线治疗该疾病的靶向药物。利生妥已在中国获批用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。

关键观点总结

关键观点1: 利沙托克拉（利生妥）联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征获欧美监管机构批准

亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（利生妥）已获得欧美监管机构的批准，用于联合阿扎胞苷治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征。这是该药物在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究。

关键观点2: GLORA-4研究旨在评估利生妥联合AZA的疗效及安全性

GLORA-4研究是一项国际多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估利生妥联合阿扎胞苷对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断的成人中高危骨髓增生异常综合征患者中的疗效及安全性。

关键观点3: 利生妥已在MDS患者中展现出良好的临床获益和耐受性

前期研究显示，利生妥已在骨髓增生异常综合征患者中展现出良好的临床获益和耐受性。此次研究获美国FDA、欧洲EMA与中国CDE同步批准开展，有望成为全球首个获批用于一线治疗中高危MDS患者的Bcl-2抑制剂。