港澳传统口服中成药，有望80个工作日内完成上市注册技术审评

主要观点总结

国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，提出简化港澳传统口服中成药在内地的注册审批流程，将技术审评时限缩短为80个工作日。申请企业和品种需满足特定条件，包括由港澳特区本地企业持有、经港澳药品监管部门批准上市且使用15年以上的传统口服中成药。原港澳上市注册资料可作为申报资料。审评部门将参照现行技术要求开展审评。国家药品大湾区分中心将承担相关品种的审评工作。同时，《征求意见》强调药品上市后管理，持有人和省级药监局需承担责任。此外，广东省药监局也在推动港澳外用中成药在内地市场的简化审批和上市。目前，共有53个港澳产中成药在内地注册上市，但市场份额较小。

关键观点总结

关键观点1: 公告的主要目标

简化港澳已上市传统口服中成药在内地的注册审批流程，提高审评效率。

关键观点2: 关键条件和要求

申请企业需为香港、澳门特区本地登记的生产企业，品种需符合药品生产质量管理规范要求，且在香港、澳门特区使用15年以上。

关键观点3: 审批流程

申请人可直接提出上市许可申请，提交申报资料，原港澳上市注册资料可被接受。审评部门将在80个工作日内完成审评。

关键观点4: 后续工作

上市后变更和再注册申请将由相关单位承担，广东省药监局将负责药品注册检验工作。持有人需加强上市后管理，省级药监局需落实属地监管责任。

关键观点5: 市场影响

虽然已有53个港澳产中成药在内地注册上市，但市场份额较小。