又一国产药获“孤儿药”认定！

主要观点总结

近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的泰它西普（商品名：泰爱®）获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力。泰它西普是全球首个治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，有望从源头上干预重症肌无力的疾病进程。另外，上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗也获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。

关键观点总结

关键观点1: 荣昌生物制药的泰它西普获得欧盟委员会孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力。

泰它西普通过同时阻断BLyS和APRIL信号通路，能够更有效地抑制异常活化的B细胞，减少致病性自身抗体的产生。

关键观点2: 上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。

特瑞普利单抗是全球首个批准用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，已在中国及美国获得多项适应症批准及突破性疗法认定。

关键观点3: 荣昌生物还研发了创新性抗体偶联药物RC118，针对胃癌和胰腺癌的治疗获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。

荣昌生物的RC118是新型靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，目前正在开展针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的临床试验。

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