《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读

主要观点总结

文章主要介绍了关于麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究的《规定》内容，包括安全管理要求、药品注册申请的理解、立项批件的管理、依赖性潜力的品种理解、特殊情况申请、主要研究人员定义、管制级别的理解、联合研制单位和接受委托的第三方机构的区别等。

关键观点总结

关键观点1: 一、《规定》对麻精药品实验研究安全管理的要求。

从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等方面提出要求，强调全过程管理，防止流入非法渠道。

关键观点2: 二、《规定》中的药品注册申请的理解。

依照法定程序和相关要求提出药物临床试验申请或药品上市许可申请，符合豁免药物临床试验条件的提出药品上市许可申请。

关键观点3: 三、《规定》对实验研究立项批件的管理。

将立项批件有效期调整为5年，原则上不予延期。施行前取得的尚在有效期内的批件可申请延期1次，国家药监局将结合实验研究进展等情况作出决定。

关键观点4: 四、《规定》对依赖性潜力的品种的理解。

涉及具有依赖性提示的品种、在境外已管制品种、与麻精药品结构类似或具有相同靶点的品种，以及在动物实验中显示具有依赖性的品种。

关键观点5: 五、《规定》对新列入麻精药品目录品种的特殊情况申请要求。

已开展实验研究、已获准开展临床试验或已在注册审评审批过程中的单位，需及时提出实验研究立项申请。

关键观点6: 六、《规定》中主要研究人员的定义。

指掌握实验研究品种制备方法的研究人员以及各级研究负责人。

关键观点7: 七、《规定》中对管制级别的理解。

麻精药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。开展实验研究的申请人需根据研发品种相应管制级别或更高管制级别的定点生产企业进行申请。

关键观点8: 八、《规定》中联合研制单位和接受委托的第三方机构的区别。

联合研制单位是与申请人共同开展实验研究的企业或机构，需向国家药监局申请增加或变更。接受委托的第三方机构是具有相应资质的机构，接受批件持有人委托开展个别检验项目或药理毒理学研究，批件持有人应对其进行监督。