《医疗器械生产质量管理规范》修订版+修订前后对照表 PDF 下载

主要观点总结

文章介绍了国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化。该规范是在2014年版基础上进行的修订，旨在加强医疗器械企业质量管理体系建设，提升我国医疗器械行业质量管理水平。

关键观点总结

关键观点1: 新修订的《规范》主要变化

新修订的《规范》是在原有基础上的升级版，融合了国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求。修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。

关键观点2: 新《规范》的特点

新《规范》体现以下特点：强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；加强质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；强调‘验证与确认’这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值；鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

关键观点3: 获取新《规范》的途径

公众可以通过分享本文章至朋友圈或在公众号后台回复关键词“新GMP”获取下载链接，以获取新《规范》的文件。