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新版GMP核查专栏(四):体系文件变更管理与高频缺陷防控(建议收藏) 医械加油站 · 公众号 · · 14 小时前 · |
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新版GMP核查专栏(三):体系文件编写与归档全流程 医械加油站 · 公众号 · · 4 天前 · |
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CMDE三项AI医疗器械指导原则征求意见:从"通用框架"到"专品专策"的深度解读 医械加油站 · 公众号 · · 5 天前 · |
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新版GMP核查专栏(二):GMP对设计开发资料的硬性要求 医械加油站 · 公众号 · · 6 天前 · |
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新版GMP核查专栏(一):GMP核查核心框架与高频缺陷汇总 医械加油站 · 公众号 · · 1 周前 · |
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重磅解读|委托生产样机放行怎么管?北京药监局权威答疑,合规边界一次理清 医械加油站 · 公众号 · · 1 周前 · |
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Luma 药言 | 3690人入组、4个适应症并行恒瑞口服GLP-1进击CKD III期,小分子路径... 医械加油站 · 公众号 · · 1 周前 · |
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医疗器械可靠性设计与验证:别等产品出问题,才想起它是否“经得起用” 医械加油站 · 公众号 · · 1 周前 · |
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医疗器械可靠性设计与验证:别等产品出问题,才想起它是否“经得起用” 医械加油站 · 公众号 · · 2 周前 · |
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FDA共识标准清单更新|3项新标准上线,高频手术、脑电图、生物相容性全都有,出口美国的企业速看! 医械加油站 · 公众号 · · 2 周前 · |
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Luma 药言 | 康方双抗新药 AK112 交出重磅生存数据,股价却三连跌:创新药赢了临床,为何没... 医械加油站 · 公众号 · · 2 周前 · |
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Luma 药言丨13.2个月 vs 6.7个月:ASCO全体起立的胰腺癌新药,RAS"不可成药"时代... 医械加油站 · 公众号 · · 2 周前 · |
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CMDE 重磅发文|医疗器械主文档迎来强监管!命名、公示、撤档全规则落地! 医械加油站 · 公众号 · · 2 周前 · |
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NMPA 2026年第52号、53号公告解读:医疗器械分类调整后,注册备案怎么衔接? 医械加油站 · 公众号 · · 2 周前 · |
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变更注册发补率25.4%?第二类有源器械变更审评的五大雷区拆解 医械加油站 · 公众号 · · 3 周前 · |
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医疗器械软件注册标准怎么写?GB/T 25000.51 落地全拆解(干货分享) 医械加油站 · 公众号 · · 3 周前 · |
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上次说完首次注册,这次聊聊IVD延续注册 — 同样倒在"大门口"的人,不在少数 医械加油站 · 公众号 · · 3 周前 · |
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软件验证报告总被发补?四个要点帮你一次过审(建议转发收藏) 医械加油站 · 公众号 · · 1 月前 · |
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拒签率飙升?读懂国家局《医疗器械立卷审查要求》,别让申报资料倒在技术审评的“大门口”! 医械加油站 · 公众号 · · 1 月前 · |
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重磅解析|一张图看懂FDA现场检查结果分类(NAI/VAI/OAI),你的企业处于哪个“危险区”? 医械加油站 · 公众号 · · 1 月前 · |