3个已获批血液cfDNA NGS Panel解读

主要观点总结

文章主要介绍了基于血浆cfDNA样本的NGS伴随诊断产品的相关内容，包括已获批的三个Panel的详细信息和比较。文章从获批用途、覆盖基因、配对解读、检出限LoD、空白限LoB以及其他方面进行了详细阐述。

关键观点总结

关键观点1: 基于血浆cfDNA样本的NGS伴随诊断产品国内尚未有获批，但国内相关产品和美国产品存在明显的差异。

美国已有三个Panel获得FDA批准，它们在获批用途、覆盖基因、配对解读、检出限LoD和空白限LoB等方面存在差异。国内产品需要借鉴和学习这些已获批产品的审评报告，以便进一步发展和改进。

关键观点2: 三个Panel在获批伴随诊断的靶向药数目和种类上存在较大差异。

例如，FoundationOne Liquid CDx获批了跨4个癌种多达9个靶向药的伴随诊断用途，而Guardant 360 CDX和Agilent Resolution ctDx FIRST则覆盖了较少的目标。

关键观点3: 除了常规的基因突变/融合/拷贝数检测，部分Panel还可以进行其他类型的检测。

例如，Guardant360 CDx可以检测bMSI，FoundationOne Liquid CDx可以同时检测bMSI和bTMB。

关键观点4: 三个Panel在检出限LoD和空白限LoB方面存在差异。

这些差异影响了产品的检测准确性和可靠性。因此，在选择产品时，需要根据实际需求进行综合考虑。

关键观点5: 国内基于血浆cfDNA样本的NGS伴随诊断产品的审批情况引人关注。

读者期待国内第一个相关产品的审批通过，并希望了解其在与已获批产品的一致性对比、精密度、稳定性等方面的表现。

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