国家药监局通报飞检情况，某械企质量管理体系存在严重缺陷

主要观点总结

国家药监局发布了关于威海华特生物科技有限公司的飞行检查情况通告，指出该企业质量管理体系存在严重缺陷，涉及机构人员、质量控制、不良事件监测、分析和改进等方面。具体缺陷包括相关记录和报告缺乏负责人签字确认、无菌检验室环境控制等方面不符合医疗器械生产质量管理规范等。山东省药监局已按照相关法规采取控制措施，并责令企业暂停生产、评估产品安全风险，完成整改后经过复查方可恢复生产。

关键观点总结

关键观点1: 企业质量管理体系存在严重缺陷

涉及机构人员、质量控制、不良事件监测、分析和改进等方面，具体表现为相关记录和报告缺乏负责人签字确认、无菌检验室环境控制等不符合医疗器械生产规范。

关键观点2: 山东省药监局已采取控制措施

按照《医疗器械监督管理条例》规定，责令企业暂停生产，对涉嫌违规行为依法处理，并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

关键观点3: 企业需完成整改并经过复查方可恢复生产

企业必须对全部缺陷项目进行整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

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