省版《委托生产管理指南》发布

主要观点总结

海南药监局发布了《海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南》，对药品委托生产的管理要求进行了详细指导。该指南强调了持有人应对受托生产企业进行委托生产相关培训，包括药品处方工艺、质量标准和生产质量管理等内容。同时，对于生产无菌制剂的目视检查人员、受托生产企业空调系统设计和运行方式等也提出了具体要求。此外，持有人还需关注受托生产企业的其他委托生产情况，并通过审计、驻厂检查、协议规定等措施加强生产和物料管理，确保委托生产品种的生产质量和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 发布《海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南》

海南药监局为了规范药品委托生产，制定了该指南并予以印发，请全省各药品上市许可持有人参照执行。

关键观点2: 持有人需对受托生产企业进行委托生产相关培训

培训内容涵盖药品处方工艺、质量标准和生产质量管理等，以确保委托生产顺利进行。

关键观点3: 对生产无菌制剂的目视检查人员和空调系统有具体要求

持有人应对目视检查人员进行定期视觉和视力检测，对空调系统的设计进行审核与确认，以保证药品生产环境符合规定。

关键观点4: 加强生产和物料管理，避免混淆

持有人应通过审计、驻厂检查、协议规定等措施，关注受托生产企业是否接受其他企业委托生产或自身持有相同通用名的药品，以确保委托生产品种的准确性和唯一性。

关键观点5: 对共线生产风险评估进行动态管理

持有人需对共线生产风险评估报告进行动态管理，及时对引入产品的共线生产信息进行研判，并采取相应的措施，确保生产风险可控。

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