销售额暴增483%，CD19单抗再获批新适应症

主要观点总结

安进的CD19靶向药物Uplizna获得FDA扩大适应症的批准，用于治疗IgG4相关疾病。Uplizna是一种靶向CD19的人源化、无岩藻糖基化的IgG1κ单克隆抗体。此次批准得到了MITIGATE III期临床数据的支持，结果显示Uplizna显著降低IgG4-RD发作风险并显著提高缓解率。药物价格昂贵，平均采购价为14万美元/剂，一年内治疗费用达28万美元。安进还计划提交Uplizna治疗全身性重症肌无力的监管申请，并预计其销售额将大幅增长。

关键观点总结

关键观点1: Uplizna获得FDA扩大适应症批准，用于治疗IgG4相关疾病

Uplizna是首个获批用于治疗IgG4-RD的疗法，获得MITIGATE III期临床数据支持，显著降低了发作风险并提高了缓解率。

关键观点2: Uplizna的临床表现和疗效

Uplizna是一种靶向CD19的人源化、无岩藻糖基化的IgG1κ单克隆抗体，能够同时消除未成熟和成熟的B细胞。在临床试验中，与安慰剂相比，Uplizna显著降低了IgG4-RD的发作风险和提高了缓解率。

关键观点3: Uplizna的价格和权益

Uplizna作为罕见病药物，价格昂贵，平均采购价为14万美元/剂，一年内治疗费用达28万美元。豪森药业获得了其在中国区的权益。安进还计划提交Uplizna治疗全身性重症肌无力的监管申请，并预计其销售额将大幅增长。

关键观点4: Uplizna的开发历程和未来发展

Uplizna最初由Viela Bio开发，后于2021年被Horizon Therapeutics收购。安进于2023年以278亿美元收购了Horizon Therapeutics，从而获得Uplizna。目前，安进正在准备Uplizna另一个适应症的上市计划，计划在今年7月前提交治疗全身性重症肌无力的监管申请。