CDE：取消临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件

主要观点总结

CDE发布通知，更新电子申报资料制作软件，优化药品注册申请流程。自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的申请人无需再单独提交临床试验数据库光盘。新增功能包括自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹，完善药品注册申请电子文档结构和软件功能，包括简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的内容。

关键观点总结

关键观点1: 不再需要单独提交临床试验数据库光盘

从2025年8月1日开始，涉及临床试验数据库资料的申请人不再需要单独提交一套临床试验数据库光盘，以提高药品注册电子申报资料制作效率，减轻申请人的负担。

关键观点2: 电子申报资料制作软件的更新

CDE更新了电子申报资料制作软件，增加了自动创建补充资料的临床试验数据库文件夹功能，完善了药品注册申请电子文档结构和软件相关功能，包括简化港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请的内容，以提高软件的易用性。

关键观点3: 通知附件的重要性

通知包含了两个附件：药品注册申请电子文档结构和电子申报资料制作软件（V1.0.2版），这些附件对于理解和实施这一通知具有重要意义。

免责声明