企业资讯丨澄耀生物顺利通过CFDI药品注册临床试验现场核查

主要观点总结

澄耀生物通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的盐酸多奈哌齐片人体生物等效性项目生物分析部分的现场核查，标志着其生物分析实验室质量体系符合监管机构要求。此次核查涉及研究原始记录、原始数据、实验室设施布局等关键环节的全面评估，专家组对实验室进行了全方位、多维度的评估并顺利通过核查。

关键观点总结

关键观点1: 澄耀生物通过国家药品监管局现场核查

表明其生物分析实验室质量体系符合监管机构要求，对于医药企业发展具有重要意义。

关键观点2: 核查内容全面细致

涉及多奈哌齐片项目研究原始记录、原始数据、实验室设施布局、仪器设备验证等多个关键环节的全面评估。

关键观点3: 专家组进行全方位评估

通过深入细致的核查与现场提问，对实验室进行了全方位的评估，并最终由5名专家组综合评定通过。

关键观点4: 澄耀生物不断提升研发能力

澄耀生物始终秉持严谨科学、精益求精的态度，不断提升自身的研发能力、质量体系和管理水平，力求在每一个细节上都达到最高标准。