避开这些雷区，计算化系统验证更高效

主要观点总结

本文介绍了生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，特别是生物制药设备的计算机化系统验证的重要性。文章结合实例，分析了计算机化系统在生物制药设备中的应用特点，以及计算机化系统验证中存在的误区，并提出了相应的解决方案建议。文章还介绍了珐成浩鑫作为专业洁净流体系统工程的子公司，为生物制药等行业提供专业服务的情况，以及生物制药国产化推进联合会（BLA）的作用。

关键观点总结

关键观点1: 生物制药工艺与生产的重要性

随着生物技术的飞速发展，生物制药已成为医药产业的重要增长点。工艺开发和生产过程极其复杂，对工艺水平和生产能力提出了很高的要求。因此，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。

关键观点2: 计算机化系统在生物制药设备中的应用特点

计算机化系统在制药设备中的应用日益广泛，特别是在生物制药的生产设备领域。其主要特点包括计算机化程度更高，“黑箱”程度更高，对供应商的依赖程度更高等。

关键观点3: 计算机化系统验证的误区及解决方案

在计算机化系统验证过程中，存在安全管理的常见误区、备份与还原的常见误区以及定期回顾的常见误区。通过结合实际案例，文章提出了相应的解决方案和建议，强调企业应配备足够的专业人员，以确保计算机化系统的验证工作得到充分执行。

关键观点4: 珐成浩鑫的专业服务

珐成浩鑫作为专业洁净流体系统工程的子公司，致力于提供生物反应器、配液系统等专业流体工艺设备。团队具备丰富的流体工程设计和实施经验，为药企提供优质服务。

关键观点5: 生物制药国产化推进联合会（BLA）的作用

BLA是集生物制药领域平台、媒体、研发、生产等企业的联合型社团组织，积极助推生物制药国产化进程，建立中国生物药政策标准，研发制造安全有效的中国生物药，并助推做大生物医药国产供应链产品和体系。