新药快讯丨佳泰莱®（注射用芦康沙妥珠单抗）获批上市，已登录药房上架销售

主要观点总结

文章介绍了中国首个原创、国际品质的TROP2 ADC注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰莱 ® ）的批准上市情况，填补了国内三阴性乳腺癌治疗领域的空白，并介绍了其临床研究成果和即将在其他癌种的应用前景。

关键观点总结

关键观点1: 创新药物佳泰莱 ® 的批准上市

佳泰莱 ® 是四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主研发的TROP2 ADC，首个获得中国药品监督管理局（NMPA）批准，适用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，是首个国产创新TROP2 ADC。

关键观点2: 填补了治疗空白

长久以来，这部分患者存在未被满足的治疗需求，芦康沙妥珠单抗的获批上市，真正解决了患者们面临的燃眉之急，也体现了国产创新药物「中国速度」与「中国智造」的优异实力。

关键观点3: 临床研究成果

基于其重磅III期临床研究 OptiTROP-Breast01 的研究数据，芦康沙妥珠单抗疗效全面领先常规单药化疗，重塑晚期三阴性乳腺癌二线治疗新标准，并在HR+/HER2-mBC、NSCLC、妇科肿瘤和消化道肿瘤等多个癌种中，取得了出色的成果。

关键观点4: 即将在其他癌种的应用

芦康沙妥珠单抗已在全球范围内注册开展了17项III期临床试验，有望为多种实体瘤患者带来更有效更安全的治疗选择，并预计在2025年，针对EGFR突变的非小细胞肺癌两项新药上市申请有望获批。