想用国际新药还要等？临床试验审批再缩时间差

主要观点总结

文章主要介绍了国家药监局发布的新政策，将创新药临床试验审评审批时限从60日压缩至30日，以推动中国融入全球创新药研发体系。文章还提到了哪些新药能享受提速，以及企业如何管理临床试验以充分利用这一优势。此外，文章还提到了其他支持创新药的政策，如全链条支持创新药发展实施方案等。

关键观点总结

关键观点1: 创新药临床试验审评审批时限压缩至30日

国家药监局发布新政策，旨在优化创新药临床试验审评审批，将时限从60日压缩至30日，与国际审批水平接轨，推动中国融入全球创新药研发体系。

关键观点2: 新药审批提速的基础门槛

想要申请30个工作日审批的提速通道，基础门槛是中药、化学药、生物制品的1类创新药，即创新含量等级最高。

关键观点3: 三类药品有机会再提速

根据《征求意见稿》，有三大类药品临床试验有机会再提速：一是获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；二是入选国家药监局药审中心的两个计划，包括儿童药星光计划和罕见病关爱计划；三是全球同步研发品种。

关键观点4: 临床试验审批提速的重要性

临床试验审批提速对于企业来说非常重要，能够提升新药研发的速度和效率，尤其是对于那些有同类产品竞争的项目，时间提前肯定具有优势。

关键观点5: 企业面临的挑战

企业能否充分利用这一优势，还要看企业对临床试验的管理能力。包括招募患者、运营情况等都会对试验进展产生很大影响。

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