国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对复方甘草酸单铵S注射剂说明书进行统一修订。涉及药品的上市许可持有人需按照相关规定进行修订并报备，自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。同时，要求开展药品使用和安全性的宣传培训，临床医师和药师需根据新修订说明书进行用药选择，患者用药前需仔细阅读药品说明书。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

基于药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂说明书进行修订。

关键观点2: 修订内容

修订涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。所有相关药品的上市许可持有人需按照附件要求修订说明书，并于2025年10月17日前报省级药品监督管理部门备案。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 临床医师和药师的责任

临床医师、药师应当仔细阅读修订的药品说明书，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

关键观点5: 患者注意事项

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

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