GMP文件的编制人和审核人为同一人？

主要观点总结

文章主要讨论了关于企业文件管理中“四眼原则”的应用和审核问题，以及国内外对此问题的不同看法和建议。文章指出，在遵守企业文件管理程序和人员岗位职责的情况下，可以允许起草人和审核人为同一人的特殊情况，但建议最好不要这样做。正常情况下，文件操作应由不同人员进行。

关键观点总结

关键观点1: 官方答复和“四眼原则”介绍

文章提到官方答复似乎含糊，同时介绍了“四眼原则”作为GMP领域质量保证的重要支柱，强调文件双重控制原则的必要性应基于风险考虑。

关键观点2: 国外法规和资料的观点

文章引述了欧盟GMP指南和ISO 9001的相关规定，说明了文件控制的重要性，以及国外对于文件审核和“四眼原则”的相关要求。

关键观点3: 蒲公英蒲友的看法

文章总结了蒲公英论坛蒲友们的观点，多数认为在遵守企业文件管理程序和人员岗位职责的情况下，可能存在起草人和审核人为同一人的情况，但强调审核人不能是同一人，以避免造成风险。

关键观点4: 鼠哥的结论和建议

鼠哥认为在组织架构和人员不存在人员不足，同时也是按照文件的要求进行操作的情况下，特定情况发生了起草人和审核人为同一人的情况可以理解。但强调正常情况下文件操作应由不同人员进行，并强烈建议最好不要如此操作。

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