FDA审评：lnavolisib片剂区分力溶出方法和接受标准

主要观点总结

本文介绍了产品INAVOLISIB的相关信息，包括其片剂规格、使用途径、申请人、治疗分类、拟定适应症等。同时，文章还阐述了该产品的原料药的化学信息以及产品外观描述。此外，还对生物药剂学审评的关键点进行了详细介绍，包括溶出度方法和接受标准的评估、制剂桥接必要性的评估等。

关键观点总结

关键观点1: 产品概述

本文主要介绍了药品INAVOLISIB的相关产品信息，包括其用途、规格、使用途径等。

关键观点2: 原料药信息

描述了INAVOLISIB的原料药inavolisib的化学信息，包括分子式、分子量等。

关键观点3: 生物药剂学审评

重点介绍了生物药剂学审评的相关内容，包括对溶出度方法和接受标准的评估、制剂桥接必要性的评估等。同时，还提到了药物的溶解度、渗透性、溶出度等关键信息。

关键观点4: 溶出度方法

详细介绍了申请人提出的溶出度方法和接受标准，包括溶出介质、溶出条件等，并从生物药剂学的角度给出了建议。

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