“2025药典更新未落实培训”被记缺陷？

主要观点总结

本文讲述了一个因未落实新版《中国药典》培训而导致的质量缺陷案例，并进行了整改分析。文章强调了法规更新与全员执行力的重要性，并详细描述了整改措施的实施过程。

关键观点总结

关键观点1: 缺陷案例描述

企业因未包含新版《中国药典》相关内容的学习和培训安排而被记入缺陷，暴露出质量管理体系衔接的短板。

关键观点2: 缺陷原因分析

企业在制定年度培训计划时缺乏针对性，未建立有效的法规变更监控机制，导致未能及时识别培训需求并更新培训计划。

关键观点3: 风险评估

未执行新版《中国药典》的培训可能导致生产、检验环节合规性问题，增加数据偏差或产品不符合国家标准的风险。

关键观点4: 整改措施

企业采取了修订年度培训计划、增设专项培训、建立法规动态监控机制等整改措施，以处理GMP检查中发现的缺陷，确保药品质量和生产安全。

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