1.6亿重磅大药，上市失败！

主要观点总结

人福医药旗下子公司光谷人福的重组质粒-肝细胞生长因子注射液上市申请被撤回。该产品为国内尚无同类型产品上市的生物制品新药，适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛。据人福公告，撤回应是主动决定。该产品在全球范围内的同类竞品有限，且该产品研发进程在国内已经推进较快。尽管如此，暂时失败对行业趋势的影响仍值得关注。人福医药表示将重新申报注册申请，但并未放弃该项目。

关键观点总结

关键观点1: 重组质粒-肝细胞生长因子注射液上市申请被撤回

人福医药旗下的光谷人福的重组质粒-肝细胞生长因子注射液，虽然为国内尚无同类型产品上市的生物制品新药，但本次上市申请被撤回。

关键观点2: 撤回应是主动决定

据人福公告，根据最新审评情况，公司决定主动撤回本次申请。这表明公司可能基于某些考虑，如产品需要进一步改进或完善相关手续等，主动选择撤回申请。

关键观点3: 同类产品全球市场竞争情况

全球范围内同类产品较少，仅日本AnGes公司的Co llategene和人福医药的重组质粒-肝细胞生长因子注射液是同类产品。

关键观点4: 国内竞品研发进展

国内进度最快的是北京诺思兰德生物研发的塞多明基注射液，其适应症为严重下肢缺血导致的肢体溃疡。此外，CDE官网显示该产品的静息痛适应症III期临床试验已完成，正在进行延续观察性研究。

关键观点5: 人福医药的未来计划

虽然重组质粒-肝细胞生长因子注射液的上市申请被撤回，但人福医药并未放弃该项目。公司表示将根据监管要求和技术要求重新申报注册申请。