官答：事关创新药申报

主要观点总结

文章主要讨论了关于某些产品在中国按照药品管理的问题，这些产品在境外或境内尚未按照药品批准上市，但已经按照医疗器械批准上市。文章指出，这类产品在中国申报时需要考虑的因素包括能否按照创新药申报、注册申请的提出方式、安全有效和质量可控等药品上市技术要求，以及与药审中心的沟通交流等。

关键观点总结

关键观点1: 产品在中国按药品管理的相关问题

对于某些在境内外尚未按药品批准上市但已按医疗器械批准上市的产品，在中国按照药品管理时需要考虑其申报方式和相关要求。

关键观点2: 影响创新药申报的因素

由于医疗器械已经上市，这些产品在中国按创新药申报将受到影响。申请人需要根据医疗器械的境内外上市情况，参照相应的仿制路径提出注册申请。

关键观点3: 药品注册申请的要求

药品注册申请人需要确保产品符合安全有效、质量可控等药品上市技术要求，并与药审中心就是否发布参比制剂、研发技术要求等问题进行沟通交流达成一致。

关键观点4: 关于已受理或审评审批过程中的产品

对于已经按照药品受理并处于审评审批过程中的上述情形品种，如果申请人已经按照新药技术要求完成安全、有效性研究，该药品后续的审评审批将不再以发布参比制剂为前提，也无需提交专利声明。

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