2025版药典实施，品种不涉及检测方法和限度变化，应按照哪种变更类别申报？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-08-06 18:47

主要观点总结

针对2025版药典发布后，企业质量标准变化的问题进行解答。主要阐述了在检测方法和限度没有变化的情况下，只是标准描述中涉及药典版本的变化时，应按照何种变更类别进行申报。

文章主要讨论了2025版药典发布后，企业质量标准中涉及药典版本变更的情况。

在对比评估后，确定企业质量标准的检测方法和限度没有变化，只是标准描述中的药典版本发生变化。

根据风险管理原则，在不涉及检验方法、限度等的前提下，药品质量标准中只涉及中国药典版本的变更，应按照报告类变更管理进行申报。

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