又一国产药获“孤儿药”认定！

主要观点总结

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司的产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部适应症获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定。同时，上海君实生物医药科技股份有限公司的自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在治疗鼻咽癌方面获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。荣昌生物自主研发的ADC药物RC118也获得了美国食品药品监督管理局的两项孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胰腺癌。这些药品的研发对于罕见病患者来说是一种希望，但目前我国的孤儿药研发仍处于空白状态，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口。

关键观点总结

关键观点1: 江苏恒瑞医药的产品获得美国FDA孤儿药资格认定

注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于治疗胃癌或胃食管结合部适应症。

关键观点2: 上海君实生物医药的特瑞普利单抗获得欧盟孤儿药资格认定

特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌，并已在中国获批多个适应症。它也是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。

关键观点3: 荣昌生物的RC118获得美国FDA两项孤儿药资格认定

RC118是一种针对胃癌和胰腺癌的抗体偶联药物(ADC)。它具有重要的靶向研究价值，目前正在开展相关临床试验。