9月15个1类新药报产，25个品种首家过评，8个品种获批新适应症，山东齐都仿制申报最多

主要观点总结

本文介绍了2025年9月药品上市申请的情况，包括新药、改良型新药、一致性评价申请的类型和数量，以及获批情况。其中，有15个1类新药和13个改良型新药申请上市，238个品种按新分类仿制申请申报，17个存量品种有企业申报一致性评价。此外，还有2个新药首次获批上市，8个品种获批新适应症，以及多家企业的药品首次通过一致性评价。

关键观点总结

关键观点1: 新药上市申请情况

2025年9月，有15个1类新药和13个改良型新药申请上市。其中，1类新药均为首次上市申报。

关键观点2: 仿制申请情况

238个品种按新分类仿制申请申报，其中35个品种暂无国内仿制获批。硫酸氨基葡萄糖胶囊的仿制申报企业最多，有6家。

关键观点3: 一致性评价申请情况

17个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种首次有企业通过补充申请启动一致性评价。

关键观点4: 药品获批情况

2个1类新药首次获批上市，8个品种获批新适应症。25个品种首家过评，其中13个为首仿品种。