2025年上半年，66款首仿上市（附名单）

主要观点总结

本文介绍了2025年上半年的药物过评情况，包括吸入制剂、口崩片和复杂注射剂的首仿品种。国内仿制药申报路径清晰，技术发展迅速。文章还提到了即将举行的中国制药工业博览会和细分论坛，以及确认出席的企业和嘉宾。

关键观点总结

关键观点1: 吸入制剂首仿上市与跨国巨头垄断的突破

2025年上半年共有4款吸入制剂首仿上市，国内仿制药企在丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液等品种上突破了跨国巨头的垄断。

关键观点2: 口崩片的首仿过评与小众剂型的优势

上半年共有4款口崩片首仿过评，包括心血管类和ED治疗类。这些口崩片具有更易获批和生产成本更低的优势。

关键观点3: 复杂注射剂的首仿获批与仿制改良的竞争

石药的美洛昔康注射液和浙江圣兆的注射用利培酮微球是两款复杂注射剂的首仿品种。它们面临的是一家仿制与一家改良之间的对决。

关键观点4: 国内仿制药申报路径清晰及首仿品种的重要性

国内仿制药申报路径清晰，首仿品种可争取国谈资格，是争取较长窗口期的机会。2025年上半年的首仿品种包括多个领域如吸入制剂、复杂注射剂、口崩片等。