药解答丨前置指导，前置检验，正式申报……一组AI政策公开讲，带您速览药品补充申请审评审批新程序

主要观点总结

本文介绍了上海市药品监督管理局关于开展药品补充申请试点前置服务的通告。该服务可以为企业提供前置服务，缩短审评审批时限，详细阐述了申请流程、持有人属地问题、前置指导、稳定性研究、前置检验、申请前置服务次数、前置服务通过后正式提交申请等相关问题。通过该服务，药品的补充申请事项可以更快实施。

关键观点总结

关键观点1: 药品补充申请试点前置服务的介绍

上海市药品监督管理局发布通告，开展药品补充申请试点前置服务，为企业提供研审联动的前置服务，旨在缩短审评审批时限。

关键观点2: 申请流程

申请人需填写前置服务意向表，交给上海市药品监督管理局行政服务中心。经确认后，转上海药品审评核查中心审核。完成变更研究和资料整理的，会通知提交前置服务申请和申报资料光盘。

关键观点3: 持有人属地原则

持有人和生产企业不在同一省市的，补充申请试点前置服务申请按照持有人属地原则开展。持有人属于上海的，可向上海市药品监督管理局提出申请。

关键观点4: 前置指导的开展

申请人在变更研究过程中，可提交前置服务意向表并接受前置指导。对于前置服务过程中发现实质性缺陷等终止服务的，上海药品审评核查中心将基于已有资料指导申请人继续完善研究。

关键观点5: 稳定性研究的要求

申请前置服务时，如果尚未完成稳定性研究，可在首次提交前置服务资料时不提交完整稳定性研究资料。后续应在规定时间内提交完整申报资料光盘。

关键观点6: 前置检验的申请

前置检验由上海药品审评核查中心启动，申请人需提交前置抽样申请，凭抽样申请的收文回执单将资料送至上海市食品药品检验研究院进行预审。

关键观点7: 申请前置服务的次数

同一品种同一补充申请事项，原则上可以多次申请前置服务，但3个月内只提供一次前置核查、前置检验服务。

关键观点8: 正式提交申请的方式

申请人通过前置服务模块收到立卷通过的结论后，可按常规流程向国家药审中心正式提出补充申请，注明已通过前置服务。

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