“现做现用”的药品时代要来了吗？

主要观点总结

英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布了与去中心化生产（Decentralized Manufacturing, DM）相关的六项指南文件，涵盖DM资质、上市许可申请、临床试验、药物警戒、GMP和标签等方面。这些文件为DM生产提供了详细的监管要求，支持英国即将生效的DM法规框架。MHRA的监管概览说明，这些文件为英国首创的DM生产监管体系搭建了技术和流程基础。去中心化生产是指在多个场地协同生产药品，以提高生产灵活性和可及性。此次发布的指南文件对于药企和监管机构实施DM具有重要影响。

关键观点总结

关键观点1: 去中心化生产的定义和重要性

去中心化生产是在多个场地协同生产药品，旨在分散风险、提高生产灵活性，尤其对于个性化医疗和短效期药物具有重大意义。

关键观点2: MHRA发布的六项指南文件的关键内容

包括DM资质环节、上市许可申请、临床试验、药物警戒、GMP和标签等方面的详细监管要求，为药企和临床机构实施DM提供了操作性说明。

关键观点3: DM资质的关键性和申请流程

DM资质是评估生产正当性的关键步骤，申请者需在产品研发初期提交申请，并遵循《2025年第87号法案》进行流程。通过指定后，企业获得监管确认，为DM体系建设提供依据。

关键观点4: 全球监管机构对DM的关注和行动

全球主要监管机构，如美国FDA也在积极推进DM相关监管规划，发布讨论文件和行动计划，显示各国在DM领域的立法实践趋势。

关键观点5: MHRA指南的影响和制药业的挑战

MHRA的指南文件为制药业带来了灵活生产模式的机会，同时也意味着企业需要承担更多合规义务，建立多场地的质量管控和追溯体系。监管机构将面临新的挑战，如更精细的追踪流程和检查远程场地的责任。

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