FDA详解药品生产必须记录的N个时间维度

主要观点总结

本文是关于FDA对一家波兰药品生产企业发出警告信的内容摘要，涉及工艺验证、物料鉴别、批记录、微生物检验、过程控制等多个方面的关键问题。该企业未能遵守cGMP要求，FDA指出其存在的多项缺陷并要求整改。

关键观点总结

关键观点1: 工艺验证不充分

企业未能为生产和过程控制建立适当的书面程序，以确保生产的药品符合声称的质量和标准。在缺乏充分工艺验证的情况下，企业向美国分销了顺势疗法药品。

关键观点2: 物料鉴别问题

企业未能进行至少一项检验来验证药品每个成分的鉴别，没有证明进行了至少一项检验来确认药品每个成分的鉴别，只依赖供应商提供的分析证书（COA）。

关键观点3: 批记录不完整

企业未能为每批药品准备完整的批生产和控制记录，包括生产、加工、包装或保存中每个重要步骤的完成情况。批记录缺乏充分的生产细节，包括主要设备的标识、每个重要步骤的执行持续时间等。

关键观点4: 微生物检验不足

企业未能建立包括科学合理且适当的质量标准在内的实验室控制措施，以确保物料、药品等符合相关规定。特别是未为某些产品制定适当的质量标准，缺乏微生物检验的验证方法。

关键观点5: 工艺验证和过程控制的缺失

企业缺乏工艺验证程序和持续程序来监控过程控制，以确保稳定的生产操作和一致的药品质量。这可能导致药品质量不稳定，存在安全隐患。

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