CDE问答：组合包装如何申报？

主要观点总结

CDE更新的共性问题解答关于药品组合包装申请的问题。解答中提到了如何申请以及所需的资料要求。

关键观点总结

关键观点1: 已取得的药品批准文号的两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品，如何申请组合包装。

申请人应按照《关于加强药品组合包装管理的通知》和《药品注册管理办法》的要求，以补充申请的形式提出组合包装申请。

关键观点2: 申报资料的要求。

申报资料需要按照《国家药监局关于发布〈已上市化学药品变更事项及申报资料要求〉的通知》以及相关的通知要求整理。

关键观点3: 相关的法规和通知。

涉及到的法规包括《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及《国家药监局关于发布〈已上市化学药品变更事项及申报资料要求〉的通知》（2021年第15号）。

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