二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布

江西药品监管 · 公众号 · 互联网安全科技自媒体 · 2025-06-12 08:00

主要观点总结

国家药监局发布了二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则，以加强该类产品监管并推动产业高质量发展。指导原则包括试剂管理属性和类别的确定、测序反应通用试剂与文库构建试剂的配合使用及注册要求、已备案产品的自查与调整等。

国家药监局发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，该指导原则自发布之日起施行，用于规范二代基因测序相关体外诊断试剂的管理。

测序反应通用试剂与文库构建试剂需配合使用才能完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元。如分别申报，需明确二者的划分，并明确适配关系。

对于已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，需对照指导原则进行自查。如不符合指导原则的要求，需根据相关规定办理备案变更、取消或申请注册。

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