CDE老师文章｜探究美国植物药注册申请的药学研究要求

主要观点总结

该文是对美国植物药注册申请的药学要求的研究，基于现行版《美国植物药开发工业指南》和我国在FDA 注册申报的2个中药产品以及USFDA 已批准的4 个植物药处方药产品，分析美国植物药注册申请的药学研究关注点和难点，旨在为我国中药在国际注册提供参考。文章讨论了美国植物药的特点、挑战、管理要求、药学研究要求、以及我国中药在USFDA 申报品种的药学研究情况，并总结了美国已批准植物药的药学研究情况，讨论了美国植物药注册药学研究的关键点和难点，并给出了相关建议。

关键观点总结

关键观点1: 美国植物药的特点和面临的科学及注册挑战

美国植物药源自天然，由复杂的混合物组成，活性成份不明确，多种化学成分可能对生理或药理作用有贡献，存在较大的批间变异性，化学药的常规质量控制方法对于植物药来说也是不充分的，植物药通常需采用多种方法进行联合检测。

关键观点2: 美国植物药的管理要求

植物药与其他药品一样，均需符合同样的法律标准，但植物药提供的某些资料可以与新化学实体不同，包括植物来源、生产工艺步骤、标准化和处方过程等方面的理解，对植物药制剂的特性鉴定和一致性评价都至关重要。

关键观点3: 美国植物药的药学研究要求

USFDA 专门起草了《美国植物药开发工业指南》用于指导植物药的研发和注册申报，涵盖了植物药在不同研究阶段的一些总体要求和建议，包括稳定性试验、桥接研究、生物测定法、质量平衡、以及确保植物药疗效一致性需要提供的证据等。

关键观点4: 我国中药在USFDA 申报品种的药学研究情况

我国已有一些中药品种在美国获批了IND 申请，主要开展了 I I 期临床试验，进入I I I 期的寥寥无几。基于公开文献信息，以2 个品种作为案例，介绍了其药学研究情况，包括药材GAP 基地、药品的CMC 到临床、药理、药学、生产等环节的研究。

关键观点5: 美国已批准植物药的药学研究情况

截至2014 年，USFDA 已批准4 个新植物药处方药，并给出了相关的药学研究情况，包括BRM 的种属鉴别、采收地理位置、加工过程控制、GACP 符合性、原料药和制剂稳定性指示性分析方法等。