2025年版《中国药典》、湖南发布执行要求

主要观点总结

湖南药监局发布了关于实施2025年版《中华人民共和国药典》的通知。通知明确了各相关单位需遵循的法规要求和执行标准，对药品上市许可持有人和药品生产企业的操作提出了具体指导，包括品种梳理、人员培训、说明书和标签的修订、执行标准的调整等方面的内容。同时，也强调了药品监管局相关处室单位的职责，并提醒各单位在执行中发现问题及时反馈。

关键观点总结

关键观点1: 关于实施新版《中国药典》的通知发布。

湖南药监局正式发布了关于实施新版《中华人民共和国药典》的通知，明确了相关法规要求和执行标准。

关键观点2: 对药品上市许可持有人和药品生产企业的要求。

各药品上市许可持有人和药品生产企业需系统梳理所持有品种，对照新旧版本《中国药典》标准的变化，按相应要求进行研究、验证和评估，并按规定批准、备案后实施。

关键观点3: 关于药品说明书和标签修订的要求。

涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，药品上市许可持有人需自行修订，并将相关信息及时上传至监管系统，无需向省药品监管局申请备案。

关键观点4: 关于执行标准的调整。

自新版《中国药典》实施之日起，相关品种的执行标准将进行调整，符合《中国药典》的相关通用技术要求。

关键观点5: 药品监管局的职责和检查。

省药品监管局将负责督促各单位执行新版《中国药典》，并适时进行检查。

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