CDE：药品eCTD重磅文件（征求意见）

主要观点总结

CDE发布了关于药品电子通用技术文档（eCTD）的相关技术文件和申报资料目录层级对应表的修订通知。通知中包括了《eCTD技术规范V1.1》、《eCTD验证标准V1.1》和《eCTD实施指南V1.1》等文件的修订内容，并删除了纸质资料递交要求，修改了文件大小限制，并对电子签名描述进行了修改。为加快推进eCTD在我国的全面实施，现向社会公开征求意见。

关键观点总结

关键观点1: eCTD技术文件的修订

CDE发布了关于药品电子通用技术文档的相关技术文件，包括《eCTD技术规范V1.1》、《eCTD验证标准V1.1》和《eCTD实施指南V1.1》的修订版本。修订内容主要涉及删除纸质资料递交要求，修改文件大小限制，以及修改电子签名描述等。

关键观点2: 公开征求意见

CDE向社会公开征求意见，对化学药品和生物制品注册申请的非CTD格式申报资料要求与eCTD目录元素、CTD目录层级对应关系进行梳理，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

关键观点3: 反馈意见的方式

社会各界可通过电子邮箱将反馈意见反馈至CDE。邮箱地址为：ectdfk@cde.org.cn。

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