宁才向“新”力｜全球首个且唯一，来自南京

主要观点总结

南京江北新区企业世和基因自主研发的泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒世和一号®正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一重要里程碑。世和一号®是一款能够全面检测实体肿瘤相关基因的NGS大Panel产品，经过多次验证，其性能显著优于美国已上市同类产品。

关键观点总结

关键观点1: 世和基因自主研发的高通量测序基因检测试剂盒获得FDA批准上市。

这是中国民营企业首次在国际核心市场成功打入的高通量测序大Panel体外诊断（IVD）试剂。

关键观点2: 世和一号®能够全面检测实体肿瘤相关基因的NGS大Panel产品。

该产品在临床应用和药物研发中具有显著价值，为数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

关键观点3: 世和一号®获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证。

这是全球首个且唯一同时获得这三大机构认证的肿瘤NGS大Panel检测产品。

关键观点4: 世和一号®的性能显著优于美国已上市同类产品。

经过多次验证，包括临床真实样本验证，其检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。

关键观点5: 世和基因正在积极推进在美国多地合作实验室的产品落地。

下一步，公司将全面启动世和一号®的美国医保准入，让源自中国的创新技术更好地服务全球患者。

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