一周｜国际法规药事(07.21-07.27)

主要观点总结

本文梳理了近期全球药品监管领域的重要新闻，包括FDA专家委员会会议引发的抗抑郁药争议、新监管策略与行业合作、人工智能在药监管中的应用限制，美国PDA培养质量专业人才的战略合作，欧盟EMA关于外部对照的反思文件计划，药品供应与环保法规的协调，欧洲药典关于无动物替代内毒素测试的研讨会，英国院前个性化治疗法规的生效以及ISPE发布的人工智能指导手册等。文章逐项分析了每项新闻的要点和影响。

关键观点总结

关键观点1: 美国FDA多个议题受到普遍关注，包括专家委员会会议引发的抗抑郁药争议、新监管策略与行业合作以及人工智能在药监管中的应用限制。

FDA专家委员会会议引发关注，会议成员构成和议题公正性受质疑；新监管策略强调与行业合作推动政策；人工智能助手Elsa的局限性显现，暴露出AI在药监管环境中的准确性问题。

关键观点2: 美国PDA与非营利组织建立伙伴关系，共同培养下一代质量科学专业人才。

PDA宣布与Quality Champions for Life建立伙伴关系，共同培养质量科学专业人才；项目旨在提高学生的实践能力，促进行业可持续发展。

关键观点3: 欧盟EMA计划发布关于外部对照的反思文件，并探索药品供应与环保法规的协调。

EMA计划发布反思文件，探讨外部对照在药物效益-风险评估中的应用；同时，欧盟探索药品供应与环保法规的协调，以确保环保要求与药品可及性的平衡。

关键观点4: 欧洲药典与EPAA联合举办无动物替代内毒素测试研讨会。

欧洲药典与EPAA宣布联合举办研讨会，重点探讨无动物替代方法在内毒素检测中的应用和挑战。

关键观点5: 英国MHRA发布新框架以加速院前个性化治疗的可及性。

英国MHRA发布新框架，为院前个性化治疗铺平道路，旨在缩短治疗等待时间，特别是针对时效性极高的疗法。

关键观点6: ISPE发布GAMP人工智能指导手册，为受GxP监管领域中AI系统的开发和应用提供最佳实践框架。

ISPE发布的新指南为AI系统在制药领域的应用提供了综合性最佳实践框架，帮助业内各方形成共识，明确质量与合规要求。

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