周末文摘 | CAR-T 产品真实世界研究国内外监管要求进展与国内案例分析及思考

主要观点总结

本文总结了CAR-T产品真实世界研究的国内外监管要求进展与国内案例分析，包括国内外CAR-T产品上市概况和监管要求的演变趋势，我国CAR-T产品RWS的进展与典型案例数据分析，以及对未来的思考。

关键观点总结

关键观点1: 国内外CAR-T产品上市概况和监管要求的演变趋势

介绍了CAR-T产品在全球和我国的上市概况，以及监管要求从基础指导到对RWS和RWE应用的逐渐细化和严格化的趋势。

关键观点2: 我国CAR-T产品RWS的进展与典型案例数据分析

以阿基仑赛注射液为例，详细分析了其RWS数据，包括疗效、安全性、长期监测等方面的结果。

关键观点3: 对未来的思考

从监管部门、企业、医疗机构及患者等多角度，提出了对CAR-T产品RWS及长期安全性监测的未来发展思考，包括监管政策、企业研发、医疗机构操作和患者参与等方面的建议。

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