原创｜局部皮肤外用制剂皮肤药动学研究方法

主要观点总结

本文主要介绍了局部皮肤外用制剂的药物释放、渗透和扩散过程，以及目前生物等效性评价方法的局限性。文章提到了目前监管机构多数接受以临床为终点的BE评价方法，但该方法存在很多问题，如灵敏度低、评价指标模糊等。因此，文章汇总分析了皮肤药动学研究方法，包括皮肤贴片法、微透析法和共聚焦拉曼光谱法，并讨论了各自的优缺点。文章还提到，需要综合考虑参比制剂处方的复杂性、药物作用机制以及作用靶点等多个方面针对性的进行临床研究设计。

关键观点总结

关键观点1: 药物释放和渗透问题

局部皮肤外用制剂的药物从基质中释放，渗透或扩散进皮肤，在局部发挥抗菌、消炎、镇痛等作用。

关键观点2: 生物等效性评价方法的局限性

目前生物等效性评价方法存在灵敏度低、评价指标模糊等问题，实验所需样本量大、周期长、费用高，不利于局部皮肤外用制剂仿制药的发展。

关键观点3: 皮肤药动学研究方法

文章介绍了皮肤贴片法、微透析法和共聚焦拉曼光谱法等皮肤药动学研究方法，并分析了各自的优缺点。

关键观点4: 研究方法和开发需求

为加快局部皮肤外用制剂仿制药的开发，需要开发优化皮肤药动学研究方法，包括提高方法的灵敏度和准确性，降低实验成本等。