FDA直击质量体系失控！

主要观点总结

FDA对某制药公司多个设施的检查结果发现存在一系列违反药品生产质量管理规范（cGMP）的问题，涉及清洁验证、实验室控制、OOS调查、计算机系统控制等方面。本文是对这些问题的总结和提炼。

关键观点总结

关键观点1: 清洁验证问题

公司未建立并遵循适当的书面程序来清洁和验证设备，导致多种剂型的非处方药生产存在污染风险。FDA要求公司提供全面的独立评估，以解决清洁程序和实践的任何不足之处。

关键观点2: 实验室控制和OOS调查不足

公司未能充分调查超出标准范围（OOS）的结果，缺乏科学论证来支持其调查结论。FDA要求公司提供对OOS结果的回顾性独立审查，并全面审查和整改其OOS结果调查系统。

关键观点3: 计算机系统控制问题

公司未能对计算机或相关系统实施适当的控制，以确保只有授权人员才能更改主生产和控制记录。FDA要求公司提供对所有实验室仪器和软件的系统清单，并实施程序以确保数据的可靠性和准确性。

关键观点4: 质量部门监督不足

公司的质量保证部门未能充分履行其职责，包括药品的鉴别、规格、质量和纯度等方面的监督。FDA要求公司提供全面的评估和整改计划，以确保质量保证部门拥有有效行使职责的授权和资源。

关键观点5: 多个场所中重复出现的违规行为

公司在多个设施中反复出现的违规行为表明管理层对药品生产的监督和控制不足。FDA要求公司进行全面评估，解决所有缺陷，并确保持续遵守cGMP。

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