0931 溶出度与释放度测定法（第十法）草案公示

主要观点总结

国家药典委公示了新修订的溶出度与释放度测定法中的浸没池法，即第十法。关于草案的增订说明，强调了试验条件如上样量、转速等需根据品种性质确定，并未具体规定释放膜是否需提前浸泡。同时，需考察释放膜材质对实验结果的影响，以及是否会产生影响充分接触的情况。此外，采用浸没池法的品种的结果判定需与其他溶出方法一致。

关键观点总结

关键观点1: 国家药典委公示了浸没池法即第十法。

这是关于溶出度与释放度测定法的新修订内容。

关键观点2: 草案增订说明强调试验条件需根据品种性质确定。

包括上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等具体条件并未在通则中明确规定，需要根据实际情况进行确定。

关键观点3: 通则未规定释放膜是否需要提前浸泡。

需根据所使用的释放膜材质种类，考察浸泡对实验结果的影响，确定是否浸泡释放膜。

关键观点4: 采用浸没池法的品种的结果判定需与其他溶出方法一致。

结果判定并未单独表述，需要与采用其他溶出方法的品种结果判定相一致。

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