喜讯 | 山东省医疗器械不良事件监测工作受到国家药监局通报表扬

主要观点总结

山东省药监局和山东省药品不良反应监测中心在医疗器械不良事件监测工作中表现突出，被国家药监局综合司通报表扬。该省在2024年的不良事件报告收集数量居全国首位，并在医疗器械警戒试点工作、注册人主体责任落实、风险监测处置、科研课题研究等方面取得显著成效。下一步，山东省将继续完善监测和再评价体系，提升警戒工作能力和水平，保障人民群众用械安全。

关键观点总结

关键观点1: 山东省药监局和山东省药品不良反应监测中心被表扬为2024年医疗器械不良事件监测工作突出单位。

说明该省在医疗器械不良事件监测方面表现出色，得到了国家药监局的认可。

关键观点2: 山东省不良事件报告收集数量居全国首位。

体现了山东省在医疗器械不良事件监测工作的规模和影响力。

关键观点3: 山东省在医疗器械警戒试点工作方面取得显著成效。

包括参与撰写警戒试点规范文件、增加注册人参与、创新开展跨部门综合监管等工作。

关键观点4: 山东省着力提升注册人的监测评价能力。

通过专项检查、培训班等方式，提高注册人在医疗器械不良事件监测方面的责任意识和能力。

关键观点5: 山东省风险监测处置及时有效，报告质量持续提升。

该省上报的风险信号数量和质量均居全国前列，体现了其在风险管理和处置方面的专业能力。