国家药监局：暂停进口

主要观点总结

国家药监局暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的五种原料药，包括谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸和L-缬氨酸。原因是该工厂存在未按照批准信息组织生产的情况，不符合我国药品生产质量管理规范和药品关联审评审批有关要求。国家药监局采取了多项措施，包括暂停进口、调整登记信息、要求药品上市许可持有人开展调查和评估等。

关键观点总结

关键观点1: KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的五种原料药存在生产问题

国家药监局发现该工厂生产的五种原料药存在未按照批准信息组织生产的情况，如外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等。

关键观点2: 国家药监局暂停进口上述原料药

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

关键观点3: 已使用上述原料药的制剂需进行评估和处理

国家药监局要求已使用上述登记号的原料药生产的制剂的药品上市许可持有人应立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

关键观点4: 提供举报方式

文中提供了省纪委监委驻省市场监督管理局纪检监察组和省药品监督管理局机关纪委的举报电话、举报网站和来信邮寄地址。

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