分享 ▎ 安全性信息的处理、记录与报告

主要观点总结

本文介绍了临床试验中安全性信息的处理、记录和报告的重要性及其流程，包括信息的处理、记录、报告和相关的法规要求。安全性信息涵盖不良事件、严重不良事件、药物过量和药物不良反应等内容，其处理需遵循及时、准确、规范的原则，记录要求全面、清晰、可追溯，报告需严格遵循相关法规和试验方案。相关各方需严格遵守法规和规范，确保安全性信息得到妥善管理，以保障受试者的安全和试验的科学性。

关键观点总结

关键观点1: 临床试验中安全性信息的处理、记录和报告的重要性

这些信息不仅反映药物或干预措施的潜在风险，更是监管部门评估其安全性的关键依据，是保障受试者权益与试验科学性的核心环节。

关键观点2: 安全性信息的处理流程

包括信息收集（如不良事件、严重不良事件等）、信息核实与评估（真实性与完整性、事件与试验干预措施的关联性判断）、以及基于医学知识和试验药物特性的综合评估。

关键观点3: 安全性信息的记录要求

记录需全面、清晰、可追溯，使用规范的医学术语，及时完成并妥善保存，包括电子记录和纸质记录，电子记录需符合数据管理的相关要求。

关键观点4: 安全性信息的报告要求

报告需严格遵循相关法规和试验方案，确保信息及时传递给相关方。对于不同的事件，报告的对象、时限和内容有所不同，如SAE需要在发现后立即报告，并遵循特定的格式和要求。

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