【福建】药品生产监督检查后风险控制工作程序发布

主要观点总结

福建药监局发布了《关于药品生产监督检查后风险控制工作程序的通知》，对工作程序进行了详细介绍，包括主要内容、适用范围、风险控制措施分类、采取风险控制措施的基本原则、监管与服务并重的要求、风险控制与信用风险分级的衔接等。

关键观点总结

关键观点1: 发布《关于药品生产监督检查后风险控制工作程序的通知》

福建药监局制定并发布了这项通知，以规范药品生产监督检查后的风险控制工作。

关键观点2: 工作程序的主要内容

包括总则、工作程序及要求、附则三章，附件还包括各类文书样式。总则涉及制定依据、名词定义、适用范围、职责分工、综合研判因素等。

关键观点3: 适用范围

风险控制措施适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业、境外药品上市许可持有人指定境内责任人。

关键观点4: 风险控制措施分类

风险控制措施分为限期整改、告诫、约谈、暂停生产（销售、使用、进口）、责令召回五类，企业根据具体情况采取相应的风险控制措施。

关键观点5: 监管与服务并重的要求

药品监管部门在采取风险控制措施的同时，应指导企业落实整改消除风险，促进其合法合规经营。

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